Результаты ВЧ-шунтирования остаются в силе в среднесрочной перспективе по предварительным данным

Jun 15, 2023

Кристал Фенд, пишущий редактор, MedPage Today, 19 мая 2023 г.

ФЕНИКС – Функциональные преимущества и преимущества для качества жизни от создания шунта слева направо в межпредсердной перегородке для разгрузки сердца, у которого отказали, были подтверждены в среднесрочной перспективе в серии небольших технико-экономических обоснований.

В ходе ранней фазы исследования ALLEVIATE-HF шунты Alleviant System оставались проходимыми у всех 38 пациентов через 6 месяцев, а пиковое давление заклинивания легочных капилляров при нагрузке оставалось на 5,4 мм рт. межартериальное шунтирующее устройство в плацебо-контролируемом исследовании REDUCE LAP-HF II (2,5 мм рт. ст.).

Показатели способности к физической нагрузке и качества жизни остались стабильными или даже увеличились по сравнению с ранее сообщенными результатами через 1 и 3 месяца, сообщила Молли Шерлип, доктор медицинских наук из кардиологической больницы Бэйлор Скотт и Уайт в Плано в Техасе, в Обществе кардиологов. Встреча по сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательствам здесь.

Дистанции шестиминутной ходьбы увеличились на 40% (на 105 м, P<0,001) от исходного уровня через 6 месяцев среди пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и на 51% (на 151 м, P=0,029) по сравнению с исходным уровнем. у пациентов с СН со сниженной ФВ (СНнФВ) сохранялась на стабильном уровне или даже увеличивалась по сравнению с ранее сообщаемыми результатами через 1 и 3 месяца.

Общие итоговые оценки по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) в течение 6 месяцев показали ту же тенденцию к улучшению с течением времени — на 83% выше исходного уровня (26 баллов по 100-балльной шкале, P<0,001) у пациентов с СНсФВ и на 77% от исходного уровня (19 баллов, P=0,003) у пациентов с ССНнФВ.

«Основываясь на KCCQ и тесте 6-минутной ходьбы, все выглядит очень хорошо», — прокомментировал модератор сессии Джордж Ханзел, доктор медицинских наук из Университета Эмори в Атланте. «Однако мы должны признать, что это не было фиктивно-контролируемое двойное слепое исследование. И поэтому нам придется по-настоящему умерить любой энтузиазм, пока мы не проведем более масштабное рандомизированное фиктивно-контролируемое исследование».

Другими проблемами были относительно короткий период наблюдения и небольшой размер выборки даже при объединении исследований, отметил он. «Клинических данных по этому поводу не так уж и много».

Он указал на «неутешительные» результаты исследования REDUCE LAP-HF II. В нем другое разрабатываемое устройство для создания аналогичного шунта с помощью оборудования, оставленного в сердце - шунтирующее устройство Corvia - не снизило общую частоту случаев сердечной недостаточности и не улучшило состояние здоровья по сравнению с фиктивной процедурой у пациентов с сердечной недостаточностью. и фракция выброса более или равная 40%, несмотря на отбор пациентов с давлением заклинивания легочных капилляров во время нагрузки не менее 25 мм рт. ст. при превышении давления в правом предсердии не менее чем на 5 мм рт. ст.

Не было также преимуществ в общем суммарном показателе KCCQ, который улучшился в одинаковой степени в обеих группах через 1 год (медиана изменения 10,2 при использовании шунта против 9,4 при имитации).

«Поэтому я лично скептически отношусь к размеру пользы, наблюдаемой в тесте KCCQ-12 и тесте 6-минутной ходьбы в неслепом исследовании», — заключил он.

Когда на сессии его спросили, были ли цифры слишком хорошими, чтобы быть правдой, Шерлип ответил: «Я не могу честно сказать, почему это так. Я не знаю. Это не должно иметь ничего общего с тем, чтобы не оставлять после себя устройство. "

При этом она приводила доводы в пользу преимущества безаппаратной процедуры шунтирования, которую она описала как сродни пункционной биопсии, проводимой с помощью радиочастоты для создания шунта диаметром 7 мм из левого предсердия в правое предсердие. Круг иссеченной ткани захватывается устройством для предотвращения эмболических осложнений.

«Я не думаю, что наличие устройства, которое остается там, особенно хорошо из-за увеличения числа случаев фибрилляции предсердий, заражения устройства и всех других вещей, которые [вызывает] оставление устройства», — сказал Шерлип. И «вы всегда можете вернуться через перегородку куда-нибудь еще, но происходит взаимодействие с этими другими устройствами».

По результатам программы ALLEVIATE проводится ключевое исследование под названием ALLAY-HF с имитацией контроля в адаптивном дизайне с участием от 400 до 700 пациентов с ФВ не менее 40%, рассчитанным на время до сердечно-сосудистой смертности, событий сердечной недостаточности и KCCQ в 12 лет. месяцы.