Коммерческие клинические испытания в Великобритании: обзор Лорда О'Шонесси

May 28, 2023

Обновлено 26 мая 2023 г.

© Коронные права, 2023 г.

Данная публикация лицензируется на условиях Открытой государственной лицензии версии 3.0, если не указано иное. Чтобы просмотреть эту лицензию, посетите сайт nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или напишите в отдел информационной политики, Национальный архив, Кью, Лондон TW9 4DU, или отправьте электронное письмо по адресу: [email protected]. Великобритания.

Если мы выявили какую-либо информацию об авторских правах третьих лиц, вам необходимо будет получить разрешение от соответствующих правообладателей.

Эта публикация доступна по адресу https://www.gov.uk/government/publications/commercial-clinical-trials-in-the-uk-the-lord-oshaughnessy-review/commercial-clinical-trials-in-the-uk. -обзор-заключительного-отчета-лорда Ошонесси

Великобритания наделена богатым, разнообразным и креативным академическим сектором, в котором есть 4 из 10 ведущих университетов мира, занимающихся международными исследованиями. В сочетании с предпринимательской культурой, которая уступает только Соединенным Штатам, это делает наш научный сектор предметом зависти всего мира. Но в области медицины и наук о жизни изобретения и открытия сами по себе не меняют жизни. Для того чтобы терапевтический, диагностический или цифровой инструмент достиг пациентов, требуется длительный и зачастую трудоемкий процесс воплощения идей в продуктах, а затем проверки их безопасности и эффективности посредством клинических испытаний.

Великобритания имеет великолепный послужной список в этой области, как в наших исторических достижениях, так и в недавних успехах, таких как вакцина против COVID-19 и терапевтические испытания. Этот опыт пандемии продемонстрировал лучшую клиническую исследовательскую базу Великобритании – динамичное партнерство правительства, научных кругов, промышленности, Национальной службы здравоохранения и общественности, объединенных необходимостью разработки методов лечения для предотвращения или лечения неотложных медицинских потребностей. Испытание RECOVERY и Рабочая группа по вакцине против COVID-19 (VTF) показали, на что мы способны, если задумаемся над этим.

Рабочая группа Великобритании по вакцинам, созданная правительством Великобритании в апреле 2020 года и являющаяся ее частью, применила динамичный и инновационный подход к ускорению разработки вакцин, что привело к одному из самых успешных развертываний вакцины в мире. Это привело к тому, что миллионы людей в Великобритании и по всему миру смогли получить вакцину от COVID-19. Объединив правительство, научные круги и промышленность, VTF был создан для скорейшей разработки и производства вакцины от COVID-19. У VTF было три основные цели. К:

Возглавляемый Кейт Бингэм и являющийся совместным подразделением Министерства бизнеса, энергетики и промышленной стратегии (BEIS) и Министерства здравоохранения и социальной защиты (DHSC), VTF внес свой вклад в раннее финансирование клинических испытаний вакцины Oxford-AstraZeneca. поддержка разработчиков в проведении собственных клинических испытаний, а также в организации и управлении независимыми исследованиями под руководством исследователей. Целевая группа по вакцинам также предоставила 38,8 млн фунтов стерлингов на финансирование исследований вакцин, включая исследования ComCov и CovBoost, которые стали первыми в мире исследованиями по взаимозаменяемости различных типов вакцин против COVID-19. Результаты этих исследований помогли разработать британскую программу вакцинации против COVID-19, а также политику вакцинации во всем мире.

Совместно с британскими исследованиями и инновациями (UKRI) Национальный институт исследований в области здравоохранения и здравоохранения (NIHR) в феврале-марте 2020 года заказал проведение исследований, включая финансирование разработки вакцины Oxford-AstraZeneca. VTF предоставил финансирование для последующих клинических испытаний вакцины. NIHR предоставил критически важную инфраструктуру, финансирование и экспертные знания, включая исследовательские группы для проведения ключевых политических исследований, имеющих решающее значение для эффективной реализации, а также определения времени и использования ревакцинальных доз.

Три ключевых элемента помогли ускорить темпы и масштабы поставок вакцин. Во-первых, испытание вакцины было одним из ограниченного числа исследований, приоритетность проведения которых была определена группой экспертов всей Великобритании на основе критериев, установленных главным медицинским директором Англии.

Во-вторых, была создана региональная модель поддержки быстрого проведения исследований вакцин: по всей Великобритании были созданы центры доставки исследований вакцин для поддержки многочисленных крупномасштабных испытаний вакцин. Она была создана в течение нескольких недель под руководством Сети клинических исследований NIHR (CRN) с местными сетями клинических исследований NIHR (LCRN) в Англии и автономными правительствами, объединившими множество партнерских организаций.