QuantalX получил статус прорыва FDA для диагностики гидроцефалии нормального давления и прогнозирования ответа на лечение

Jun 17, 2023

PR-новости

FDA присвоило устройству Delphi-MD статус революционной технологии для диагностики пациентов с гидроцефалией нормального давления (ГНГ) и прогнозирования ответа на высокоэффективное лечение вентрикулоперитонеальной шунтирующей хирургии (ВПС).

КФАР-САБА, Израиль, 30 мая 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания QuantalX, разработчик Delphi-MD, нового нейродиагностического устройства для оказания медицинской помощи, объявила о получении престижного статуса медицинского устройства FDA для другого клинического учреждения. Применение: гидроцефалия нормального давления (ГНП). FDA признало инновационную ценность устройства в диагностике пациентов с ГНП и прогнозировании ответа на рекомендуемое лечение ГНП — операцию вентрикулоперитонеального шунтирования (ВПС).

НПХ — это состояние, характеризующееся нарушением динамики спинномозговой жидкости (СМЖ), которое проявляется клинической триадой трудностей при ходьбе и балансировании, нарушениях мочеиспускания и снижении когнитивных функций. Хотя распространенность НПХ составляет около 2% среди людей старше 65 лет, по оценкам, она широко не выявляется из-за инвазивного и недоступного характера диагностической процедуры. НПХ является прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, и его симптомы часто путают с другими типами деменции или двигательными расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция или болезнь Паркинсона. Однако НПХ является излечимым заболеванием, особенно при его обнаружении на ранних стадиях путем имплантации вентрикулоперитонеального шунта.

Текущая диагностическая процедура ГГН включает комплексную оценку, включая когнитивную оценку, визуализацию головного мозга (МРТ или КТ), а также оценку подвижности до и после инвазивного изъятия спинномозговой жидкости (тест СМЖ). Эта процедура оценки требует специализированных знаний и специального оборудования, что сопряжено со значительным риском осложнений. Более того, он не может достоверно определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью выиграют от операции VPS.

Несмотря на то, что шунтирующая хирургия очень эффективна при лечении ГНП: более чем у 85% пациентов наблюдается значительное клиническое улучшение, сложная диагностическая процедура остается основным препятствием для точного диагноза. В результате только около 20% больных подвергаются шунтирующей операции.

Система Delphi-MD — это первое в своем классе медицинское устройство, которое предоставляет врачам доступные нейродиагностические возможности на любом этапе оказания медицинской помощи, что приводит к улучшению показателей здоровья мозга и улучшению ухода за пациентами. Delphi-MD получил статус «прорыва» от FDA на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих его превосходство над существующими стандартными диагностическими процедурами в точной диагностике ГНП и прогнозировании эффективности шунтирующего лечения.

Это уже второй раз, когда FDA присвоило устройству Delphi-MD статус революционного медицинского устройства. В июне 2021 года система получила этот статус для выявления пациентов с риском развития деменции и инсульта, что позволяет на ранней стадии выявлять функциональные и структурные нарушения головного мозга, указывающие на раннее прогрессирование инсульта и деменции. Сегодняшнее объявление значительно расширяет ценность Delphi-MD как для врачей, так и для пациентов. Наличие точной, клинически объективной системы измерения функций нейронов, которая упрощает процесс диагностики, улучшает выбор лечения, обеспечивает более раннее вмешательство и, что наиболее важно, повышает качество жизни тех, кто в этом нуждается больше всего.

«Этот второй прорывной статус, присвоенный Delphi-MD, с упором на обнаружение и прогнозирование лечения ГНП, является крупным достижением и еще одним подтверждением нашего видения, предоставляя надежный инструмент для улучшения диагностики мозга и оптимального персонализированного ухода за пациентами». Сказал доктор Ифтах Долев, генеральный директор и соучредитель QuantalX.