Anuncia Medical Inc. объявляет об опубликованных данных об многообещающих клинических результатах использования желудочковой системы ReFlow™ в

Jun 14, 2023

Новая неинвазивная система промывания, используемая пациентами

СКОТТСДЕЙЛ, Аризона, 23 мая 2023 г. /PRNewswire/ -- Anuncia Medical Inc. («Anuncia» или «Компания»), компания, специализирующаяся на продвижении инноваций в области имплантируемых и внешних систем управления спинномозговой жидкостью (СМЖ) и нейрореанимационной помощи, рада сообщить, что в журнале Pediatric Neurosurgery была опубликована статья, в которой рассказывается о одобренной FDA и маркированной CE желудочковой системе ReFlow™ «Gen 1» с гидроцефалическими шунтами у пациентов, страдающих хронической окклюзией шунта. За два года до имплантации системы ReFlow™ у 7 из 9 пациентов, представленных в публикации, в общей сложности произошло 14 неудачных попыток проксимального шунта, потребовавших ревизии. За 2–4 года после имплантации ReFlow™ и использования его для поддержания кровотока среди 9 пациентов произошла только одна неудача проксимального шунта. Поскольку пересмотры обычно связаны с дорогостоящей госпитализацией как ребенка, так и семьи, сокращение количества необходимых пересмотров имеет неоценимое значение для тех, кого это касается.

Гидроцефалия — это аномальное накопление спинномозговой жидкости в головном мозге, вызывающее повышение внутричерепного давления (ВЧД). Ежегодно десятки тысяч взрослых и детей с гидроцефалией подвергаются ревизионным операциям в больницах США для замены окклюзированных шунтов. Эти повторные операции на головном мозге и госпитализации создают значительное эмоциональное, медицинское и экономическое бремя для пациентов и их семей во всем мире.

«Процент неудач шунтов после имплантации неприемлемо высок, причем большинство неудач происходит из-за окклюзии/засорения желудочкового катетера. Исторически у пациентов был только один вариант, когда это происходило, и это была операция на головном мозге, что грозило кровоизлиянием в мозг и инфекциями шунта. Хирурги никогда не были в состоянии неинвазивно открыть окклюзированный катетер, не говоря уже о потенциальном предотвращении окклюзии», — сказал доктор Рамин Эскандари, доктор медицинских наук, детский нейрохирург из Медицинского университета Южной Каролины. «Добавление компонента ReFlow для неинвазивной очистки засоренного шунта и даже предотвращения закупорки может радикально изменить частоту отказов шунта и помочь пациентам с шунтом вернуться к нормальной жизни».

Хотя эти недавно опубликованные данные и другие подобные им данные ограничены, они позволяют предположить, что использование устройства ReFlow для поддержания кровотока в домашних условиях также может иметь потенциальные преимущества в качестве профилактического лечения, которое может уменьшить количество ревизионных операций. Anuncia получила «Значение прорывного устройства» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) за это использование и тесно сотрудничает с медицинским сообществом и FDA над разработкой и проведением клинических испытаний для дальнейшей оценки этой практики.

«Три года назад доктор Эскандари предложил имплантировать устройство ReFlow в шунт моего сына, надеясь, что это предотвратит будущие осложнения и операции. Нам прописали ежедневный «поддерживающий» режим промывания устройства ReFlow Марка дома, и это не доставляло дискомфорта его. Фактически, это помогло моему сыну научиться считать. Устройство дает нам уверенность и определенную степень контроля над его гидроцефалией. Марку сейчас пять лет, и до сих пор оно работало как шарм. Марку не было ни одного хирургического вмешательства. ReFlow — это удивительно простое устройство, которым очень легко пользоваться. Мы благодарны», — поделилась Хиллари, мать молодого пациента с гидроцефалией, которого доктор Эскандари лечил с помощью ReFlow™ «Gen 1».

Благодаря >4 годам клинического наблюдения и отзывам об устройстве ReFlow «Gen 1» компания Anuncia Medical разработала меньшее по размеру и более простое в использовании устройство ReFlow System Mini «Gen 2». Запуск системы ReFlow System Mini в США в следующем месяце представляет собой будущее лечения гидроцефалии, предоставляя простой и неинвазивный способ потенциально устранить окклюзии и/или поддерживать поток спинномозговой жидкости в шунте, просто нажав на мягкий купол промывки, расположенный под кожей головы пациента. . При нажатии ReFlow Mini Flusher направляет небольшое контролируемое количество жидкости в сторону желудочкового катетера, чтобы разблокировать проточные отверстия катетера. Этот небольшой компонент можно за короткое время добавить к шунтирующей системе во время стандартной процедуры имплантации или ревизии.